Odontología: ¿Debo registrar el material protésico utilizado?

La respuesta al tratamiento que deben dar los odontólogos a estos documentos la encontramos en diversas leyes así como en diferentes reales decretos. Para los protésicos dentales es obligatorio el registro de los materiales a través de los certificados de conformidad de los productos que deben tener los fabricantes de estos materiales. Para los odontólogos la única obligación legal es que deben cerciorarse de que los productos que adquieren cumplen los requisitos legales.

Tratamiento de los certificados de conformidad
Respecto a los certificados de conformidad de los productos se debe indicar que:

Los protésicos dentales ostentan la condición de fabricantes de productos sanitarios a medida, debiendo efectuar con carácter previo a la comercialización de cada prótesis una declaración de conformidad.

Existen dos tipos de declaración:

declaración de conformidad

declaración CE de conformidad

Esta declaración de conformidad será necesaria para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clínicas. El fabricante o su representante autorizado elaborarán una declaración en la que se asegure que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales anunciados en el Real Decreto 1591/2009 y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

La declaración CE de conformidad, que se aplica a implantes no clasificados como productos a medida, es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones, garantiza y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de este Real Decreto 1591/2009 que les son aplicables.

Esta declaración de conformidad ha de acompañar preceptivamente a las prótesis que se incluyan en las clases IIa, IIb y III, y comprenderá las indicaciones siguientes:

– El nombre y dirección del fabricante.

– Los datos que permitan identificar el producto en cuestión.

– La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrónimo o un código numérico que permita identificar a dicho paciente.

– El nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso el nombre del centro sanitario.

– Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.

– La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto1591/2009, y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

Estas declaraciones o su duplicado (o copia) deberá mantenerse a disposición de las autoridades competentes durante un periodo de al menos 5 años o de, al menos 15 años, en el caso de productos implantables.

Además los protésicos dentales deberán mantener a disposición de las autoridades competentes, durante el mismo período de cinco años, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación correspondiente.

Esther Calderón
Abogado DS Legal Group

Dejenos su comentario.