Obstetricia y ginecología: falsos negativos en pruebas diagnósticas

¿Son infalibles las pruebas diagnósticas en cualquier especialidad? La mayoría de los médicos responderá que no, pero la cosa cambia si la pregunta va dirigida a los pacientes. Es evidente que la medicina no es una ciencia exacta, pero eso no es percibido de la misma manera por los pacientes, quienes no ven cumplidas sus expectativas cuando aparecen los falsos negativos y pueden acabar demandando a los especialistas. Los casos más claros se suelen dar en los diagnósticos prenatales.

Esta es la historia de un embarazo en el que el feto presentaba varias malformaciones que no fueron detectadas con los métodos diagnósticos habituales. A pesar de que se hizo más de lo que marcan los protocolos no se logró dar con el problema de un bebé que nació prematuramente y murió a las pocas horas de nacer.

El seguimiento del embarazo se relata en la historia clínica, que refleja la multitud de pruebas que se realizaron. El único diagnóstico que se pudo reflejar fue el de megavejiga, tras el cual se sucedieron varias pruebas que no reflejaron la existencia de problemas en el desarrollo del feto. El bebé nació prematuramente y con varias malformaciones. A pesar de que fue trasladado a la UCI pediátrica y se le realizaron dos operaciones los esfuerzos por mantenerle con vida no tuvieron éxito. El bebé murió 20 días después de nacer debido a que las malformaciones que sufría no eran compatibles con la vida.

La madre del bebé fallecido presentó una demanda contra el grupo de ginecólogos que le atendió durante el embarazo, así como contra la clínica en la que se siguió inicialmente la gestación y el hospital en el que se la trató finalmente y donde dio a luz. La reclamante demandaba 60.000€ debido al daño moral experimentado porque –según ella- en ningún momento se le informó de que existiera problema alguno en el desarrollo de su hijo.

La demanda se realizó contra todos los doctores que siguieron la evolución del embarazo así como contra la clínica y el hospital en los que trabajaban los especialistas que siguieron el caso.

Argumentos de la defensa
Frente a tal pretensión se opusieron en defensa de las diferentes profesionales:

– el seguimiento realizado con la paciente así como como con el feto fueron controlados a la perfección

– en todo momento se puso en práctica el protocolo de actuación que marca la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) en cuanto al seguimiento y a las pruebas a realizar

– cada tres semanas se iba controlando a la paciente con la realización de pruebas,

– el 23 de septiembre de 2005 se informó a la paciente que el feto tenía megavejiga, circunstancia que podía acompañarse de alguna alteración genética

– desde ese momento se realizaron infinidad de pruebas para descartar que el feto sufriese alguna anomalía pero en todas las pruebas realizadas los resultados eran correctos tal y como consta en la historia clínica

Alguna de las pruebas realizadas a la demandante  se hicieron en el Hospital, precisamente por la cualificación profesional y los medios del mismo, pues en la clínica donde se hicieron las primeras pruebas solo se realizaban ecografías del nivel I y II, mientras que el hospital tiene el nivel IV.

En definitiva no existe falta de diligencia en su actuación ni relación de causalidad pues el daño no es causa de la actuación del facultativo ya que el feto tenía malformaciones. Además aun habiéndose detectado las mismas unas semanas antes el resultado hubiera sido el mismo, es decir la muerte del bebé.

Durante el desarrollo del embarazo se realizaron a la paciente las siguientes pruebas médicas:

1.- El 28-9-05, primer trimestre de embarazo, se realiza la primera ecografía en el Hospital donde se informa de dicha prueba indicando “la existencia en el feto de una megavejiga y alto riesgo de síndrome de Down”.

2.- El 28-10-05 se le practicó un estudio citogenético prenatal, en el que “no se ha encontrado ninguna alteración numérica ni estructural en los cromosomas estudiados.

3.- El 28-10-2005 se practica amniocentesis genética indicando que no existen complicaciones y recomendando reposo absoluto durante 24 h, ecografía de control en 4-5- días y ecografía dismorfológica en semana 20-21.

4.- El 30-11-05 se practica otra ecografía abdominal Doppler- color, en la que se concluye: “Gestación 19-20 semanas, estudio anatómico fetal normal Doppler color normal”, y es realizada en el Hospital.

5.- El día 24-3-06 se le realiza otra ecografía abdominal Doppler- color, siendo el diagnóstico el siguiente: “Gestación de 36 semanas, RCIU: se recomienda realizar eco-cardio y eco-renal de nacimiento, Doppler arteria umbilical: resistencias elevadas, Doppler de arteria cerebral media: normal”.

6.- Ese mismo día se le practica a las 21,45 h una cesárea y da a luz a un bebé que pesa 1.700 Kg y que inmediatamente es trasladado a la UCI del Hospital y que presenta, según informe del mismo: prematuridad, canal aurículo ventricular, paladar hundido completo, labio leporino completo, displasia renal izquierda, imperforación anal, agenesia pulgares bilateral, pies en mecedora, sepsis por cándida, trombopenia, anemia y quiste de plexos coroideo.

7.- Tras dos intervenciones quirúrgicas de urgencia practicadas el 25 de marzo y el 4 de abril, el bebe falleció por parada cardiorespiratoria el 14-4-06.

Por su parte la clínica rechaza de plano las acusaciones ya que -argumenta-no ha tenido ninguna participación en los hechos y es una mera mercantil que se constituye para agilizar la gestión organizativa y administrativa. De hecho subraya que no responde de las actuaciones que realicen los profesionales sanitarios. En todo caso mantiene que la actuación de los médicos no determinó el resultado y aún admitiendo la existencia de un error médico, la lesión que tenía el feto y que provocó su muerte no son imputables a un retraso en el diagnóstico pues el daño se deriva de que las malformaciones del bebé eran incompatibles con la vida.

Por parte del Hospital se mantuvo que no se le podía imputar ninguna responsabilidad con los mismos argumentos que la clínica: el hecho de que no se detecten unas malformaciones fetales no da lugar a una responsabilidad objetiva por parte de los actuantes. Además el seguimiento del embarazo fue minucioso por parte de su ginecólogo, quien remitía a la paciente a un centro especializado y de primer nivel como lo es la Unidad de Diagnóstico Materno Fetal del Hospital, que cuenta con los medios más avanzados e incluye una serie de técnicas capaces de detectar la gran mayoría de malformaciones estructurales y alteraciones cromosómicas fetales siempre que estas se hayan manifestado y resulten detectables. En este sentido apunta a que alguna de las malformaciones que el bebé presentó o bien no eran detectables o bien el porcentaje de detección era limitado y existen un buen número de supuestos en que la exploración ecográfica no alcanza la detección precoz de los defectos congénitos existiendo falsos negativos y dicha posibilidad se hace mención en los consentimientos informados que se le entregaron a la paciente.

Por parte del doctor que practicó la amniocentesis se argumentó la excepción de prescripción por cuanto de conformidad con lo dispuesto en el art 1968 CC la acción prescribe al año y la única intervención del mismo fue la realización de una amniocentesis el 28 de octubre de 2005 y no es hasta la interposición de la demanda cuando se tiene conocimiento de los hechos acaecidos y si bien con anterioridad se siguió procedimiento penal y unas diligencias preliminares ninguna intervención tuvo en las mismas.

En cuanto a su intervención en este embarazo la única actuación realizada fue la práctica de la amniocentesis que se hizo en la semana 15-16 por petición de su ginecólogo y que se utiliza para descartar la presencia de defectos congénitos y transtornos genéticos. En definitiva, mantiene que las malformaciones que el bebé presentaba ni son consecuencia de actuación alguna del mismo ni podían ser observadas con la técnica de amniocentesis.

Otra de las demandadas argumentó que su intervención se limitó a la realización de una ecografía en la semana 12, ecografía en la que se valora la translucencia nucal y se valora el riesgo de padecer un problema cromosómico. En esta ecografía se confirmó que el riesgo de alteración cromosómica era bajo pero el feto presentaba una megavejiga y en esos casos debe descartarse una alteración de los cromosomas o un problema renal y es por ello por lo que se indicó que se hiciera una amniocentesis. Esta doctora no volvió a intervenir hasta la semana 36 en la que se le avisa para realizar una ecografía porque la paciente estaba ingresada y con contracciones y en ese momento ya había transcurrido el plazo legal para interrumpir el embarazo y la paciente se encontraba ya con contracciones dando a luz a las pocas horas de realizarse tal ecografía. En definitiva mantiene que actuó con la diligencia debida y que ni se acredita el daño moral ni la relación causal respecto a la actuación profesional, pues el daño se deriva de la pérdida del bebé no del hecho de no haber podido interrumpir su embarazo antes del nacimiento.

El último de los demandados argumentó que su única intervención fue la realización de la ecografía Doppler el día 30-11-2005 siendo la edad gestacional del embrión de 19-20 semanas y previamente a su realización se facilitó a la gestante el documento de consentimiento informado donde se detalla tanto la finalidad de la ecografía como la información relativa a las limitaciones que presenta la técnica diagnóstica. En esta ecografía no se observó ninguna anomalía y así se hizo constar en el informe emitido el 30-11-2005. En ningún caso las malformaciones que padecía el feto son consecuencia de su actuación y el daño no le es imputable pues tanto si hubiese fallecido mediante un aborto inducido tras decisión de la madre por las malformaciones que venía padeciendo como si hubiese fallecido como consecuencia de la sepsis tras el nacimiento el resultado sería el mismo.

Análisis del caso
Analizado este caso desde la óptica de la obligación de medios de la responsabilidad civil sanitaria, es un hecho no controvertido que las malformaciones que presentaba el bebé tras su nacimiento, y que provocaron finalmente su fallecimiento, no guardan ninguna relación con la actuación directa o indirecta de ninguno de los intervinientes. Lo determinante, por lo tanto, era conocer si tales malformaciones eran detectables antes de las 22 primeras semanas de gestación y que, de haber sido detectadas, hubiera podido optar por interrumpir voluntariamente el embarazo. Es ahí donde la actora centra la negligente actuación, al carecer de una correcta información sobre el desarrollo de su gestación y el daño ocasionado y cuya indemnización pretende.

Así pues y partiendo del cuadro polimalformativo que presentaba el recién nacido habrá de determinarse en qué momento y a través de qué concretos medios podían ser detectadas tales malformaciones, para así poder analizar la existencia o no de responsabilidad de los distintos profesionales médicos intervinientes a lo largo del embarazo.

El recién nacido presentó las siguientes patologías:

1.- cardiopatía congénita (ostium primun, comunicación interventicular posterior y comunicación interauricular tipo fosa oval),

2.- imperforación anal,

3.- fisura palatina completa,

4.- labio leporino completo,

5.- displasia renal izquierda,

6.- agenesia de pulgares bilateral,

7.- pies en mecedora,

8.- neumoperitoneo,

9.- sepsis por cándida,

10.- trombopenia,

11.- anemia

12.- quiste de plexos coroideos.

Se trata pues de determinar si tales patologías eran detectables antes de las 22 semanas de gestación, pues todas aquellas detectables con posterioridad y ya pasado el periodo para poder interrumpir voluntariamente el embarazo quedarían al margen y no guardarían relación alguna con la negligencia reclamada por la demandante.

Por parte del doctor que realizó la amniocentesis no se le puede exigir ninguna responsabilidad ya que ninguna de las patologías que finalmente se observaron en el bebé se podían deducir de esta prueba

Similares consideraciones merece la actuación de la doctora que realizó la ecografía de la semana 12 y la que se realizó apenas unas horas antes de dar a luz. Dada su nula incidencia no procede hacer ninguna consideración, máxime cuando la paciente estaba ya ingresada en el hospital por contracciones y se hizo una cesárea horas después y ello condicionaba totalmente la posibilidad de detectar las malformaciones que presentaba el bebé en la cara y en el paladar al estar ya la cabeza muy metida en la pelvis de la madre y en el informe emitido por la misma se refleja:

“Estudio anatómico muy limitado por la edad gestacional y mala transmisión, evidencia: un riñón derecho ectópico localizado en pelvis junto a la vejiga, a nivel de fosa renal izquierda no se visualiza silueta renal, bajo el estómago existe una imagen de 38 mm que podría corresponder a riñón displásico ya que no existen cálices renales. Hay una imagen econogetiva de 11 mm en base hepática, no vascularizada que podría ser un quiste hepático. Corazón imposible de valorar por la posición y mala transmisión”.

En el juicio diagnóstico consta:

“RCIU: se recomienda realizar eco-cardio y eco-renal al nacimiento. Doppler arteria umbilical: resistencias elevadas…”.

Y respecto a la ecografía que se realiza en la semana 12 tal y como figura en la hoja de consentimiento informado debidamente suscrito por la demandante se le informa de la finalidad de dicha ecografía en el primer trimestre de gestación y a realizar en la semana 11-13:

“Tiene como finalidad datar la gestación y confirmar la viabilidad fetal y además podemos realizar la medición del pliegue o translucencia nucal como marcador ecográfico de la cromosomopatía trisomía 21 o Síndrome de Down”.

En ninguno de los informes emitidos por el médico forense y por la perito se desprende la posibilidad de detectar las malformaciones que el bebé presentaba en ese momento. Además, se valoró el riesgo de síndrome de Down y se reflejó en el juicio diagnóstico que el feto presentaba “megavejiga” y por ello recomendó la realización de un estudio cromosómico. Así pues no cabe mantener la existencia de negligencia alguna en su actuación.

Por lo que respecta al ginecólogo de la demandante, quien siguió la evolución del embarazo, se desprende que el seguimiento fue periódico y se realizaron las valoraciones y pruebas complementarias habituales para el adecuado control del embarazo y tal y como concluye la perito:

“Este riguroso seguimiento se encuentra por encima, tanto en consultas de control como de ecografías, de lo recomendado por la SEGO (visitas cada 4-6-semanas hasta la semana 36 y 3 ecografías de nivel I”.

En definitiva no se aprecia que este médico incurriera en negligencia omisiva por no realizar las pruebas que hubieran podido detectar en fase prenatal las malformaciones, o por una incorrecta valoración de los resultados de esas pruebas, o por la omisión del deber de información sobre la anomalía o malformación que conlleva la privación de la facultad u opción de abortar en plazo legal.

Por lo que respecta a la actuación del último de los doctores demandados, su actuación habrá de ser examinada teniendo en cuenta que el falso negativo diagnosticado no es de su entera responsabilidad ya que depende de la naturaleza de tales malformaciones y de la posibilidad técnica de su detección. En caso de ser así se habría causado un daño, que se hubiera producido como consecuencia de la privación de la libertad de decidir sobre la posibilidad de abortar en el plazo legal y que es un daño indemnizable para la demandante, que es la principal afectada por esa falsa información.

Efectivamente la ecografía de la semana 20-21, y así consta en la hoja de consentimiento informado debidamente suscrita por la demandante:

“Tiene por finalidad realizar un estudio morfológico del feto para poder establecer el diagnóstico prenatal de malformaciones congénitas”.

Y se advierte que:

“No es un método infalible y existen malformaciones que no es posible diagnosticar, bien porque pasen desapercibidas o porque no se hayan manifestado todavía… Si bien la ecografía permite detectar diversas patologías y anomalías morfológicas fetales, la precisión de la técnica depende de la época de gestación (más fiable alrededor de la semana 20), del tipo de anomalías (algunas tienen poca o nula expresividad ecográfica), de las condiciones de la persona gestante o no (obesidad, falta de líquido amniótico, posición fetal, cirugía anterior, cremas hidratantes o antiestrías, etc…”.

Algunas de las malformaciones que finalmente se observaron cuando el bebé nació podían haberse detectado en esta ecografía. Aun así la perito que intervino en el juicio expuso que estas patologías no siempre son visibles en esta ecografía. Este hecho además venía reflejado en el consentimiento informado que firmó la demandante.

También ha de tenerse en cuenta las conclusiones del ensayo clínico EUROFETUS de 1999, cuyas conclusiones se contienen en el informe pericial y ello

“para no crear falsas expectativas en las poblaciones estudiadas, ya que la creencia de que todas las malformaciones fetales pueden detectarse ha llevado a una cuasi conclusión de que si nace un niño con alguna malformación es por culpa del médico. Tiene que quedar muy claro que las malformaciones no se producen por las actuaciones médicas diagnósticas, y que los médicos no tienen medios infalibles para poder diagnosticar todas las que existen”.

En definitiva no se constata de forma suficiente que este facultativo incurriera en una infracción o no sujeción a las técnicas médicas o científicas exigibles para el mismo, esto es la lex artis ad hoc, o en una actuación descuidada.

Por todo lo anterior se desestimó la demanda, absolviendo a todos los demandados de las acusaciones realizadas, además de condenar en costas a la parte demandante.